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Offre 429 sur 442 du 07/02/2023, 15:59

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KLS Mar­tin Group - Karl Leib­in­ger Medi­zin­tech­nik GmbH & Co. KG

Die KLS Mar­tin Group ist ein glo­bal agie­ren­des, mit­tel­stän­di­sches Fami­li­en­un­ter­neh­men der Medi­zin­tech­nik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mit­ar­bei­tern welt­weit wid­men wir uns der Chir­ur­gie und ent­wi­ckeln umfas­sende medi­zin­tech­ni­sche Pro­blem­lö­sun­gen. Wer­den auch Sie ein Teil davon und tra­gen Sie so dazu bei, die Lebens­qua­li­tät der Men­schen zu ver­bes­sern.
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Pro­duct Veri­fi­ca­tion & Vali­da­tion Spe­cia­list (m/w/d) Packa­ging and Trans­port

Aufgabenbeschreibung:

  • Pla­nung, Durch­füh­rung und Doku­men­ta­tion der Vali­die­rung von Trans­port- und Halt­bar­keits­pro­zesse für ste­rile Medi­zin­pro­dukte aller Klas­si­fi­zie­run­gen inklu­sive abbau­ba­rer Medi­zin­pro­dukte, Trans­port­pro­zes­sen für unste­rile Medi­zin­pro­dukte, abhän­gig von der Ver­pa­ckung, Auf­be­rei­tungs­ver­fah­ren und peri­odi­scher Reviews und Re-Vali­die­run­gen
  • Moni­to­ring und Aktua­li­sie­rung der Vali­die­rungs­mas­ter­pläne
  • Mit­ar­beit bei Pro­zess FMEAs
  • Risi­ko­be­wer­tung von Ereig­nis­sen im Hin­blick auf bestehende Vali­die­run­gen
  • Zusam­men­ar­beit mit ver­schie­de­nen Fach­ab­tei­lun­gen und des Vali­die­rungs­pro­jekt­teams für die Prü­fung der Pro­dukt­do­ku­men­ta­tio­nen im Hin­blick auf die Bestim­mung der Worst-Case Kri­te­rien und der Erhe­bung von Daten
  • Koor­di­na­tion, Prü­fung und Doku­men­ta­tion der Vali­die­rung von aus­ge­la­ger­ten Ste­ri­li­sa­ti­ons­pro­zes­sen in Zusam­men­ar­beit mit Dienst­leis­tern ein­schließ­lich der Bestim­mung der Ste­ri­li­sa­ti­ons­do­sis
  • Erstel­lung und Über­prü­fung von Vali­die­rungs-Test­plä­nen, Test­be­rich­ten und Risi­ko­be­wer­tun­gen von Medi­zin­pro­duk­ten in Über­ein­stim­mung mit den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen (ISO, FDA, GLP)
  • Ent­wick­lung der Vali­die­rungs­stra­te­gie
  • Wei­ter­ent­wick­lung der SOP Vali­die­rungs­pro­zesse und der Form­blät­ter im Qua­li­täts­man­ge­ment­sys­tem
  • Erstel­lung von State­ments für inter­na­tio­nale Zulas­sun­gen
  • Prio­ri­sie­rung der Auf­ga­ben nach den all­ge­mei­nen Pro­jekt­zie­len und dem Vali­die­rungs­mas­ter­plan

Erwartete Qualifikationen:

  • Erfolg­reich abge­schlos­se­nes Inge­nieur­stu­dium oder eine ver­gleich­bare tech­ni­sche Aus­bil­dung
  • Qua­li­fi­ka­tion im Bereich Pro­zess­va­li­die­rung von Medi­zin­pro­duk­ten
  • Kennt­nisse im Bereich der ISO 13485 ein­schließ­lich des Risi­ko­ma­nage­ments ISO 14971 sowie der Nor­men­rei­hen ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665
  • Erfah­rung im Bereich implan­tier­bare Medi­zin­pro­dukte
  • Vor­zugs­weise erste Erfah­run­gen im Bereich Ste­ri­li­sa­tion- und Rei­ni­gungs­va­li­die­rung
  • Idea­ler­weise Kennt­nisse im Bereich Indus­trie­stan­dards und -vor­schrif­ten, ins­be­son­dere der MDR (Medi­cal Device Regu­la­tion)
  • Know-How im Bereich Pro­jekt­ma­nage­ment
  • Sehr gute Deutsch- und Eng­lisch­kennt­nisse in Wort und Schrift
  • Aus­ge­zeich­nete schrift­li­che und münd­li­che Kom­mu­ni­ka­ti­ons­fä­hig­kei­ten
  • Moti­vier­ter Team­player mit einer lösungs­ori­en­tier­ten Ein­stel­lung

Unser Angebot:

  • Indi­vi­du­elle Ein­ar­bei­tung
  • Aus- und Wei­ter­bil­dung
  • Fle­xi­bles Arbei­ten
  • Gesund­heits­ma­nage­ment
  • Cafe­te­ria
  • Ange­bote zur Vor­sorge
  • Wach­sen­des Fami­li­en­un­ter­neh­men
  • Inno­va­tion und span­nende Pro­dukte
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Hinweise zur Bewerbung:

Bitte beach­ten Sie, dass wir aus­schließ­lich Online-Bewer­bun­gen über unser Online-Bewer­bungs­sys­tem akzep­tie­ren. Fra­gen und Ant­wor­ten rund um Ihre Bewer­bung und unse­ren Bewer­bungs­pro­zess fin­den Sie hier

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